医疗器械设计十大法则

医疗器械设计是企业创新能力的具体过程，代表着企业在市场上的长期竞争力。医疗器械是一个非常宽泛的概念。它们不仅包括在医院和其他医疗机构治疗患者的手段和工具，还包括可植入、可穿戴和便携式家庭医疗设备，可用于修复人体器官功能、用药或实时监测患者生命体征。下面，小编就给大家介绍一下医疗器械设计的十大法则。

1、了解所有利益相关者及其需求

现在，我们需要考虑比以往任何时候都更广泛的利益相关者：临床医生、患者、监管机构、支付方、设备制造商等。如果我们谈论家庭护理，它会变得更加复杂，因为不同的环境会产生不同的需求。

2、将产品需求与临床需求联系起来

了解临床和用户需求（通常是定量的，而不是定性的），然后将所有这些转化为定量的产品要求。确保产品要求决定了产品必须做什么，而不是应该如何做。

3、为整个系统/产品开发先进的体系结构

难题的主要部分是什么？它们是如何结合在一起的？至少应该确定一种方法，最好是几种替代方法，以在‘系统’层面解决问题（通过头脑风暴、自己的经验、他人的经验、类似的产品）。

4、了解风险

这可能是第一个类似产品的技术风险，也可能是你不熟悉的组织风险。首先，在设计中关注高风险因素，并始终为高风险项目制定应急计划。

5、不要忽视物理定律

它们被称为‘定律’是有原因的，关键是要了解它们是如何应用于你正在设计的产品的。当你在科学解决问题的基础上产生‘感觉’时，你必须简化和分析关键参数的作用。

6、从用户角度进行设计

最终产品将由人们使用。由于不同的教育、背景、工作环境、压力水平、医疗条件等，人们的能力和局限性各不相同。了解谁将是您产品的用户，并从他们的角度进行设计。

7、创建垂直切片

首先，设计实现，然后分析、设计、构建和测试系统中最重要的部分，并让这些结果限制不太重要的部分。

8、考虑可能出现的潜在问题

设计产品以处理（即容错）不完美的零件。例如，考虑尺寸公差、紧固件或连接器松动、电源故障或使用错误。使用风险分析工具来管理这一过程。

9、尽可能多地测试

在与其他部分集成之前，尽可能多地测试每个设计元素。如果你发现自己重复使用设计来解决问题，不要试图同时更改多个内容。

10、墨菲定律总是适用的

与过去相比，墨菲定律一直适用于产品设计过程。一定要计划额外的时间和预算来完成施工。